多家药企布局 国产口服类新冠防治药再迎进展

来源:广州日报 作者:涂端玉

新华制药之后,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)口服类新冠防治药阿兹夫定又一家生产经销商敲定。5月8日,华润双鹤(600062)发布公告,公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,将受托加工生产阿兹夫定片。受此消息影响,5月9日,华润双鹤开盘涨停;而在国外,近期,瑞德西韦获FDA授权扩大治疗范围至12岁以下人群,并被WHO(世界卫生组织)有条件地推荐用于治疗有高度住院风险的非重症COVID-19患者,与此同时,吉利德也在加快口服版瑞德西韦的研发。

一方面,近期国内外创新药研发如火如荼,另一方面,也有业界认为此赛道现存问题依然不少。

多家药企布局新冠防治药物赛道

据悉,在新冠肺炎疫情发生后,真实生物就开始了阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床研究,前不久,国家药审中心网站显示,真实生物提交III类沟通交流会申请,状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。这一变化被业内人士认为,阿兹夫定三期临床试验即将临床揭盲、申报上市,有望成为首款国产口服类新冠防治药物。

新冠抗病毒小分子口服药物,因其可快速量产、可及性强、性价比高等优势,成为疫情中最被寄予厚望的治疗手段之一。目前,全球有两款口服类新冠防治药物获批上市,为默沙东的Molnupiravir辉瑞的Paxlovid,国内尚未有自主研发的口服类新冠防治药物获批。

目前国产小分子新冠口服药已有10余款在紧急研发中,多款国产口服类新冠防治药物已进入三期临床试验。多位相关药物研发人员均表示,口服类新冠防治药物研发方面不存在技术难题,今年内有可能实现产品上市

2022年以来,关于国产口服类新冠防治药物的利好消息密集释放,更多药企正在实现技术突破,排队进入临床阶段。国内布局口服类新冠防治药物的企业众多,除了开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物率先进入三期临床试验阶段以外,还有先声药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新药、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等多家生物企业。

与此同时,作为瑞德西韦的原研方,吉利德也开始了口服版瑞德西韦的研发。目前,吉利德正在研发一款名为GS-5245的瑞德西韦前药,该药在体内可迅速转化为瑞德西韦。吉利德网站显示,GS-5245正处于I期临床阶段。

业内:创新药研发节奏加快但问题不少

近期,多家药企正在积极推进创新药项目,京新药业1类新药安达西尼胶囊报产,成为公司首个申请上市的小分子创新药;此外还有来自石药集团、翰森制药、加科思等的多个创新药项目首次获批临床。临床进展方面,科伦药业的Trop2 ADC新药SKB264、前沿生物的新冠小分子药物FB2001也将启动注册临床。

尽管我国创新药研发脚步加快,但业界认为现存问题依然不少。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾指出,创新药企眼下面临三大挑战:例如基础研究相对薄弱,顶尖生命科学和医学研究机构数量依然有提升空间;中国的创新研究以跟进热点前沿为主,基础研究还面临着很多短板;中国药物研发同质化研发严重,以PD-1为例,国内创新药靶点研究竞争激烈,目前,PD-1产品还有大量在临床阶段,目前生物医药企业更多还是跟随海外靶点的研究。

业界观点认为,随着创新药研发节奏的加快,尤其是同类靶点同质化研究,创新药的整个生命周期会被进一步缩短。海外创新药有专利的红利,基本可以实现十几年的独家销售。国内同质化的研究,包括市场准入加快,国内快速跟随的策略也会进一步缩短创新药的生命周期,对于创新药商业化的体量也有一些影响,这也是创新药面临的一大挑战。

广州日报全媒体记者 涂端玉

编辑:阮雪梅


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